Етичните комисии при научните медицински изследвания върху хора – международноправни аспекти

Стайков, Ивайло (2020): Етичните комисии при научните медицински изследвания върху хора – международноправни аспекти. Published in: Електронно списание IUS ROMANUM, на интернет адрес http://iusromanum.info/wp-content/uploads/2021/07/IUS-ROMANUM_2_2-2020_-26_07_2021.pdf, No. 2 (2020): pp. 767-783.

Abstract

Резюме: Предмет на научен анализ е международноправната уредба на дейността на етичните комисии в областта на научните медицински изследвания върху хора. Акцентът на анализа е върху Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора (1964 г.), Конвенцията за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината: Конвенция за правата на човека и биомедицината (т. нар. Конвенция от Овиедо) и Допълнителния протокол от 2005 г. към Конвенцията за правата на човека и биомедицината относно биомедицинските изследвания.

Abstract: The subject of analysis is the international legal regulation of the activity of the ethics committees of scientific medical research with human beings. The focus of the analysis is on The Declaration of Helsinki of the World Medical Association on Ethical Principles in Human Clinical Trials (of 1964), The Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (the so-called Oviedo Convention) and The Additional Protocol of 2005 to the Convention on Human Rights and Biomedicine on Biomedical Research.

• Item Type: MPRA Paper
• English Title: The ethics committees in scientific medical research with human beings – international legal regulation aspects
• Language: Bulgarian
• Keywords: медицински научни изследвания върху хора, етични комисии, международноправна уредба (medical scientific research with human beings, ethics committees, international legal regulation)
• Subjects: I - Health, Education, and Welfare > I1 - Health > I18 - Government Policy ; Regulation ; Public Health; I - Health, Education, and Welfare > I1 - Health > I19 - Other; I - Health, Education, and Welfare > I2 - Education and Research Institutions > I23 - Higher Education ; Research Institutions; K - Law and Economics > K3 - Other Substantive Areas of Law > K33 - International Law

References

1. Биоетика. Учебно ръководство. Част 1. ЮНЕСКО: Сектор за социални и хуманитарни науки. Отдел по етика на науката и технологиите. С.: без изд., без год., с. 19-20.

2. Воденичаров, Ц., Попова, С. Медицинска етика. 2. изд., С.: „Фалкор Консулт“ ООД, 2006, с. 125-138.

3. Воденичарова, Ал., Попова, Кр. Медицинска етика. С.: Факултет по обществено здраве при Медицински университет-София, 2019, 238 с.

4. Вълчев, Ал., Б. Панев, П. Дончев, С. Томова, Ф. Виденова. Медицинско право и деонтология. Под ред. на П. Дончев. С.: Медицина и физкултура, 1992, 184 с.;

5. Димитрова, Св. Информираното съгласие в медицинската практика. Стара Загора: Алфа Маркет, 2003, 104 с.

6. Живкова, Хр. Биомедицинска етика. 2. изд. С.: Изток-Запад, 2009, 216 с.

7. Йотов, Ст. Новата медицинска технология и човешкото достойнство. – Социологически проблеми, год. 46, 2014, № 3-4, с. 105-124.

8. Керековска, А. Роля, предизвикателства и перспективи пред дейността на местните комисии по етика на научните изследвания – на база опита на КЕНИ към МУ Варна. – Scripta Scientifica Medica, 2011, vol. 43 (7), pp. 357-360.

9. Керековска, А. Възможности за подобряване на дейността на комисиите по етика на научните изследвания към висшите медицински училища. – Социална медицина, 2011, № 4, с. 29-32.

10. Константинов, Ем. (ред.). Конституцията от 1991 г. и участието на България в международните договори. Авторски колектив. С.: Сиби, 1993, с. 23-97.

11. Мавров, М. Правният институт на информираното съгласие на пациента. [с. Труд, Пловдивско]: Stovi, 2018, 244 с.

12. Новкиришка-Стоянова, М. За медицината и правото в Древния Рим. – Годишник на Департамент „Право” на Нов български университет 2014 година. Година трета. С.: Издателство на Нов български университет, 2015, с. 39-51.

13. Попова, С. Перспективи на комисиите по медицинска етика в здравните заведения. – Хигиена и здравеопазване, ХХХVIII, 1994, № 2, с. 3-4.

14. Попова, С. Социалноетични измерения на здравния мениджмънт. С.: ПъблишСайСет-Еко, 2004, с. 106.

15. Стайков, Ив. Представите за човешкото достойнство и правата на личността във философската и правната мисъл на XIX век. – Правна мисъл, XXXVII, 1996, № 2, с. 180-183.

16. Стайков, Ив. и др. Институционална система за етичен анализ и оценка на изследователски проекти в Медицински университет – София. – Асклепий. Международно списание по история и философия на медицината. Том VІІ (ХХVІ), 2013, № 1, с. 40-45.

17. Стайков, Ив. Вътрешноправна уредба на етичните комисии в областта на научните изследвания върху хора. – В: Сборник доклади от Годишна университетска научна конференция на Национален военен университет „Васил Левски“, 20-21 октомври 2016 г. Том 7 – Научно направление „Социални, стопански и правни науки“, Велико Търново: Издателски комплекс на НВУ, 2016, с. 57-66.

18. Стайков, Ив. Нормативна уредба и дейност на Комисията по етика на научните изследвания в Медицински университет – София (КЕНИМУС). – В: Сборник доклади от Годишна университетска научна конференция на Национален военен университет „Васил Левски“, 20-21 октомври 2016 г. Том 7 – Научно направление „Социални, стопански и правни науки“. Велико Търново: Издателски комплекс на НВУ, 2016, с. 67-76.

19. Сталев, Ж. Конституцията и международните нормативни съглашения. – Юридически свят, 1999, № 1, с. 13-20.

20. Христова, Ст. Етиката в света на биотехнологиите. Велико Търново: Фабер, 2009.

21. Arras, J., Rhoden, N. (ed.) Ethical Issues in Modern Medicine. California: Mayfield Publishing Company, 1989.

22. Beauchamp, T. L., Childress, J. F. Principles of Biomedical Ethics. New York: Oxford University Press, 1989; 5th edition 2001.

23. Beauchamp, T. L., Walters, L. (ed.) Contemporary Issues in Bioethics. Belmont, California: Wadsworth Publishing Company, 1989.

24. Bošnjak, Sn. The declaration of Helsinki: The cornerstone of research ethics. – Archive of Oncology, 2001, vol. 9, iss. 3, pp. 179-184.

25. Brennan, T. A. Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: Will they weaken the ethical principles underlying human research? – The New England Journal of Medicine, 1999, 341(7), pp. 527-531.

26. Bulletin Medical Ethics, October 2002, pp. 17-23.

27. Cranford, R., Doudera, A. (ed.) Institutional Ethics Committees and Health Care Decision Making. Michigan: Health Administration Press, 1984; Operation Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. Geneva, WHO-TDR/PRD/Ethics, 2000.

28. Dickens, L. Legal Approaches to Health Care Ethics and the Four Principles. – In: Gillon, R. (ed.) Principles of Health Care Ethics. Chi Chester, Wiley, 1994, pp. 305-317.

29. Düwell, M. Bioethik. Methoden, Theorien und Bereiche. Verlag J. B. Metzler: Stuttgart, Weimar, 2008, S. 24-25.

30. Gostin, L. O. (ed.) Public Health Law and Ethics. Berkeley: University of California Press, 2002.

31. Nys, H. Comparative Health Law and the Harmonization of Patients’ Rights in Europe. – European Journal of Health Law, 2001, iss.8, pp. 317-331.

32. Rachels, J. Ethical Theory and Bioethics. – In: A Companion to Bioethics, Blackwell Publishers, 2012, pp. 15-23.

33. Roberts, M. J., Reich, M. R. Ethical Analysis in Public Health. The Lancet 2002, 359: pp. 1055-1059.

34. Ten Have H., Gordjin, B. (ed.) Bioethics in a European Perspective. Dordrecht: Kluwer Academic Publishers, 2001, pp. 219-239.

35. Tyebkhan, G. Ethics Committee. – Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology, 2003 Jul-Aug; 69(4), pp. 300-302.

36. Tyebkhan, G. Declaration of Helsinki: the ethical cornerstone of human clinical research. – Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology, 2003 May-Jun 69(3), pp. 245-247.

37. Vucadinovich, D. M., Krinsky, S. L. Ethics and Law in Modern Medicine. Hypothetical Case Studies. Dordrecht: Kluwer Academic Publishers, 2001.