Regulation in the international legal acts of the ethical committees in the scientific medical research of human

Стайков, Ивайло (2022): Regulation in the international legal acts of the ethical committees in the scientific medical research of human. Published in: 4th International Congress on Multidisciplinary Studies in Medical Sciences, February 18-20, 2022, Antalya, Turkey. Proceedings Book. Edited by Asst. Prof. Dr. Hacı Mehmet Kayılı. IKSAD GLOBAL Publishing House, 2022. ISBN 978-625-8405-39-2 (28 February 2022): pp. 134-144.

Abstract

The subject of analysis is the international legal regulation of the activity of the ethics committees of scientific medical research with human beings. The focus of the analysis is on The Declaration of Helsinki of the World Medical Association on Ethical Principles in Human Clinical Trials of 1964, The Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (the so-called Oviedo Convention) and The Additional Protocol of 2005 to the Convention on Human Rights and Biomedicine on Biomedical Research.

• Item Type: MPRA Paper
• Language: Bulgarian
• Keywords: Medical scientific research with human beings; Ethics Committees; International legal regulation; The Declaration of Helsinki; Convention on Human Rights and Biomedicine
• Subjects: I - Health, Education, and Welfare > I1 - Health > I18 - Government Policy ; Regulation ; Public Health; I - Health, Education, and Welfare > I1 - Health > I19 - Other; I - Health, Education, and Welfare > I2 - Education and Research Institutions > I23 - Higher Education ; Research Institutions; K - Law and Economics > K3 - Other Substantive Areas of Law > K33 - International Law

References

1. Александрова-Янкуловска, Силвия. Клинична етична консултация. С.: Български кардиологичен институт, 2015, 160 с.

2. Биоетика. [Без автор]. С.: Комунитас, 2013, 160 с.

3. Биоетика. Учебно ръководство. Част 1. ЮНЕСКО: Сектор за социални и хуманитарни науки. Отдел по етика на науката и технологиите. С.: без изд., без год., 70 с.

4. Воденичаров, Цекомир, Сашка Попова. Медицинска етика. 2. изд. С.: Фалкор Консулт ООД, 2006, 232 с.

5. Воденичарова, Александрина, Кристина Попова. Медицинска етика. С.: Факултет по обществено здраве при Медицински университет – София, 2019, 238 с.

6. Вълчев, Алекси, Байчо Панев, Петко Цв. Дончев, Силвия Томова, Фани Виденова. Медицинско право и деонтология. Под редакцията на П. Дончев. С.: Медицина и физкултура, 1992, 184 с.

7. Джонсън, Албърт, Р. Раждането на биоетиката. С.: Критика и Хуманизъм, 2011, 628 с.

8. Димитрова, Светлана. Информираното съгласие в медицинската практика. Стара Загора: Алфа Маркет, 2003, 104 с.

9. Живкова, Христина. Биомедицинска етика. 2. изд. С.: Изток-Запад, 2009, 216 с.

10. Йотов, Стилиян. Новата медицинска технология и човешкото достойнство. – Социологически проблеми, год. 46, 2014, № 3-4, с. 105-124.

11. Керековска, Албена. Роля, предизвикателства и перспективи пред дейността на местните комисии по етика на научните изследвания – на база опита на КЕНИ към МУ Варна. – Scripta Scientifica Medica, 2011, Vol. 43 (7), с. 357-360.

12. Керековска, Албена. Възможности за подобряване на дейността на комисиите по етика на научните изследвания към висшите медицински училища. – Социална медицина, 2011, № 4 (19), с. 29-32.

13. Конституцията от 1991 г. и участието на България в международните договори. Авторски колектив. Редактор проф. Ем. Константинов. С.: Сиби, 1993.

14. Мавров, Момчил. Правният институт на информираното съгласие на пациента. [с. Труд, Пловдивско]: Stovi, 2018, 244 с.

15. Новкиришка-Стоянова, Малина. За медицината и правото в Древния Рим. – Годишник на Департамент „Право” на Нов български университет 2014 година. Година трета. С.: Издателство на НБУ, 2015, с. 39-51.

16. Попова, Сашка. Перспективи на комисиите по медицинска етика в здравните заведения. – Хигиена и здравеопазване, ХХХVIII, 1994, № 2, с. 3-4.

17. Попова, Сашка. Социалноетични измерения на здравния мениджмънт. С.: ПъблишСайСет-Еко, 2004, 143 с.

18. Силуянова, Ирина. Биомедицинская этика. 2-е изд., испр. и доп. Учебник и практикум для вузов. Москва: Litres [Образовательная платформа „Юрайт“ на интернет адрес https://urait.ru], 2021, 359 с.

19. Стайков, Ивайло. Представите за човешкото достойнство и правата на личността във философската и правната мисъл на XIX век. – Правна мисъл, XXXVII, 1996, № 2, с. 180-183.

20. Стайков, Ивайло. Правни аспекти на институционализираната система за етичен анализ и морална оценка на научните медицински изследвания върху хора. – Годишник на Департамент „Право” на Нов български университет 2012 година. Година първа. С.: Издателство на НБУ, 2013, с. 103-113.

21. Стайков, Ивайло. Нормативна уредба и дейност на Комисията по етика на научните изследвания в Медицински университет – София (КЕНИМУС). – В: Сборник доклади от Годишна университетска научна конференция на Национален военен университет „Васил Левски“, 20-21 октомври 2016 г. Том 7 – Научно направление „Социални, стопански и правни науки“. Велико Търново: Издателски комплекс на НВУ, 2016, с. 67-76.

22. Стайков, Ивайло. Вътрешноправна уредба на етичните комисии в областта на научните изследвания върху хора. – В: Сборник доклади от Годишна университетска научна конференция на Национален военен университет „Васил Левски“, 20-21 октомври 2016 г. Том 7 – Научно направление „Социални, стопански и правни науки“. Велико Търново: Издателски комплекс на НВУ, 2016, с. 57-66.

23. Сталев, Живко. Конституцията и международните нормативни съглашения. – Юридически свят, 1999, № 1, с. 13-20.

24. Христова, Станка. Етиката в света на биотехнологиите. Велико Търново: Фабер, 2009, 320 с.

25. Христова, Станка. Биоетичните решения. С.: Авангард Прима, 2014, 227 с.

26. Arras, John D. and Rhoden, Nancy K. (Editors). Ethical Issues in Modern Medicine. California: Mayfield Publishing Company, 1989, 585 p.

27. Beauchamp, Tom L. and Childress, James F. Principles of Biomedical Ethics. 7th edition. Oxford: Oxford University Press, 2013, 459 p.

28. Beauchamp, Tom L. and Childress, James F. Principles of Biomedical Ethics: Marking Its Fortieth Anniversary. – The American Journal of Bioethics, 2019, 19 (11), pp. 9-12.

29. Beauchamp, Tom L., Walters, LeRoy, Kahn, Jeffrey and Mastroianni, Anna C. (Editors). Contemporary Issues in Bioethics. 8th edition. Australia ; United States: Wadsworth Cengage Learning, 2014, XIV+777 p.

30. Bošnjak, Snežana. The declaration of Helsinki: The cornerstone of research ethics. – Archive of Oncology, 2001, 9 (3), pp. 179-184.

31. Brennan, Troyen. A. Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: Will they weaken the ethical principles underlying human research? – The New England Journal of Medicine, 1999, 341 (7), pp. 527-531.

32. Cranford, Ronald E. and Doudera, A. (Editors). Institutional Ethics Committees and Health Care Decision Making. Michigan: Health Administration Press, 1984, XXI+424 p.

33. Dickens, Bernard M. Legal Approaches to Health Care Ethics and the Four Principles. – In: Gillon, Raanan (ed.). Principles of Health Care Ethics. Chi Chester, Wiley, 1994, pp. 305-317.

34. Düwell, Marcus. Bioethik. Methoden, Theorien und Bereiche. Stuttgart, Weimar: Verlag J. B. Metzler, 2008, S. 24-25.

35. Gostin, Lawrence O. and Wiley, Lindsay F. (Editors). Public Health Law and Ethics: A Reader. 3rd edition. Berkeley, CA: University of California Press, 2018, 656 p.

36. Nys, Herman. Comparative Health Law and the Harmonization of Patients’ Rights in Europe. – European Journal of Health Law, 2001, Vol. 2, Iss.8, pp. 317-331.

37. Operation Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. Geneva, World Health Organization – TDR/PRD/Ethics, 2000, 39 p.

38. Rachels, James. Ethical Theory and Bioethics. – In: Kuhse, Helga and Singer, Peter (Editors). A Companion to Bioethics. 2nd edition. Chichester, UK; Malden, MA: Wiley-Blackwell, 2009, pp. 15-23.

39. Roberts, Marc J. and Reich, Michael R. Ethical Analysis in Public Health. – The Lancet, 2002, 359, pp. 1055-1059.

40. Shrestha, Badri. and Dunn, Louese. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. Journal of Nepal Health Research Council, 2020, 17 (4), pp. 548-552.

41. ten Have, Henk A. M. J. and Gordjin, Bert (Editors). Bioethics in a European Perspective. [Series Title: International Library of Ethics, Law, and the New Medicine]. Dordrecht: Springer Science+Business Media B.V. [Kluwer Academic Publishers], 2001, XII+548 p.

42. Tyebkhan, Gulrez. Ethics Committee. – Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology, 2003, Jul-Aug: 69 (4), pp. 300-302.

43. Tyebkhan, Gulrez. Declaration of Helsinki: the ethical cornerstone of human clinical research. – Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology, 2003, May-Jun: 69 (3), pp. 245-247.

44. Vucadinovich, David M. and Krinsky, Susan. L. Ethics and Law in Modern Medicine: Hypothetical Case Studies. Dordrecht / Boston / London: Kluwer Academic Publishers, 2001, 256 p.